獲批開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)兩年多的阿茲夫定，有望成為我國首個(gè)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服抗新冠藥物！

7月15日，河南真實(shí)生物科技有限公司（以下簡稱“真實(shí)生物”）宣布，近日已正式向國家藥品監(jiān)督管理局提交阿茲夫定治療新型冠狀病毒適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

2020年4月以來，阿茲夫定先后在國內(nèi)外獲批開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：（1）顯著改善臨床癥狀：阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時(shí)間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達(dá)到臨床優(yōu)效結(jié)果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P值<0.001），受試者臨床狀態(tài)改善的中位時(shí)間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P<0.001）。（2）抑制新冠病毒作用：阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時(shí)間為5天左右。（3）安全性方面：阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發(fā)生率阿茲夫定組與安慰劑組無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，未增加受試者風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)了解，阿茲夫定是全球首個(gè)雙靶點(diǎn)抗艾滋病創(chuàng)新藥，已在中國、美國等多個(gè)國家申請(qǐng)專利并獲授權(quán)。作為一款抗病毒小分子口服藥，阿茲夫定具有廣譜抑制RNA病毒復(fù)制的作用，而新冠病毒同屬RNA作為遺傳物質(zhì)的病毒，因此該藥對(duì)新冠病毒有抑制作用。

真實(shí)生物首席科學(xué)家杜錦發(fā)博士表示：“我們非常高興迎來這一重要時(shí)刻，期待阿茲夫定能早日獲批，為國內(nèi)乃至全球疫情防控提供一份力量?！?/p>

阿茲夫定藥物發(fā)明人、河南師范大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院常俊標(biāo)教授表示：“我們突破傳統(tǒng)思路，發(fā)展了核苷類藥物設(shè)計(jì)新策略，創(chuàng)新性地利用病毒復(fù)制過程中微環(huán)境RNA聚合酶特性，使藥物在靶細(xì)胞內(nèi)特異性‘就地’活化并原位發(fā)揮作用。此外，進(jìn)一步研究證明，阿茲夫定在 CD4T細(xì)胞內(nèi)的半衰期大于 120 小時(shí)，其藥物靶向性強(qiáng)，且長效?！?/p>

中國工程院院士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院藥物研究院院長蔣建東表示：“阿茲夫定有明顯的抗新冠病毒作用，對(duì)臨床輕重癥患者均有效，阿茲夫定通過一個(gè)標(biāo)本兼治的分子機(jī)理治療新冠，這是它與眾不同的生物學(xué)特點(diǎn)。”

（信息來源于河南日?qǐng)?bào) 原作者 柯楊 李曉敏）